• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
    • Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃).
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
    • mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Tablette täglich (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃)
    • mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g): 2 Tabletten täglich (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D₃).
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
  • Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
    • Säuglinge (0 - 12 Monate):
      • Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃).
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
      • Täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,0125 - 0,025 mg oder 500 - 1000 I.E. Vitamin D₃).
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
    • Täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D₃).
• Tagesdosen über 500 I.E./Tag
  • Während einer Langzeitbehandlung in Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
• Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
  • Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

• Dauer der Anwendung
  • Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt.
  • Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
  • Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
  • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
  • Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
  • wenn Sie Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
  • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
  • wenn Sie Nierensteine haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.
• Brechen Sie die Einnahme ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckstörungen
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden.
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalziurie)
  • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
    • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.
    • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.
    • wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
    • falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
      • In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit dem Präparat behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.
  • Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D des Präparates berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen (siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung") oder Tropfen zu verwenden.
  • Tagesdosen über 500 I.E.
    • Während einer Langzeitbehandlung über 500 I.E. täglich sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat
• Colecalciferol (500 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (12.5 µg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• DL-alpha-Tocopherol
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (32.74 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natrium ascorbat
• Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz
• Saccharose (0.87 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung des Präparates kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
    • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
    • Ionenaustauscher wie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
    • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen des Präparates können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
    • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
      • Eine Kombination wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
    • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika):
      • Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung des Präparates erhöht sein:
      • Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
        • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.