Diclac Schmerzgel 1% Gel

Hexal AG

PZN: 03424841

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Darreichungsform: Gel

Anwendungsgebiete von Diclac Schmerzgel 1% Gel

  • Das Präparat enthält mit Diclofenac-Natrium einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).
  • Anwendungsgebiet bei Erwachsenen
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei
      • Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
      • rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
      • degenerativen Erkrankungen der peripheren Extremitätengelenke
  • Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren
    • Zur Kurzzeitbehandlung.
    • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
      • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (10 - 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.
      • Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Gel 3- bis 4-mal täglich angewendet.
      • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
    • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
    • Jugendliche (ab 14 Jahren)
      • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern.

 

  • Dauer der Anwendung
    • In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Bei einer längerfristigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet dann in Abhängigkeit von Indikation und Symptomen über die Anwendungsdauer.
    • Wenden Sie nicht mehr von dem Präparat an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
    • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) des Gels wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben
    • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
      • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
  • Weitere Nebenwirkungen sind möglich:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • pustelartiger Hautausschlag
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
      • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
    • Diclac® Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht verschluckt werden.
    • Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden.
    • Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen), chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei der Anwendung von Diclac® Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
    • Bei diesen Patienten darf Diclac® Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • Sollte während der Behandlung mit Diclac® Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeiten mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
    • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
    • Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 2-Benzylidenheptanal, Citronellol, Benzylsalicylat, Geraniol, 7-Hydroxycitronellal, Citral, Eugenol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Diclac® Schmerzgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
    • Bei versehentlicher Einnahme von Diclac® Schmerzgel (1 Tube mit 50 g entspricht einem Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen, anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine gastrische Dekontamination und die Verwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Diclac® Schmerzgel (z. B. auch von Kindern) einen Arzt zu benachrichtigen.
    • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.
      • Das Präparat darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Gel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
      • Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Präparat einige Minuten auf der Haut trocknen.
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
      • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
      • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen, bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von diesem Arzneimittel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.
      • In diesem Fall darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
      • Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
      • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
      • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aktiver Wirkstoff

  • Diclofenac, Natriumsalz (10 mg pro 1 Gramm)
  • Diclofenac (9.31 mg pro 1 Gramm)

Sonstige Bestandteile

  • (RS)-2-Octyldodecan-1-ol
  • 3-sn-Phosphatidylcholin
  • alpha-Tocopherol
  • Ammoniak
  • Carbomer 980
  • Decyl oleat
  • Dinatrium edetat 2-Wasser
  • Duftstoff
  • 2-Benzylidenheptanal
  • Citronellol
  • Geraniol
  • Hydroxycitronellal
  • Benzyl salicylat
  • Citral
  • Eugenol
  • Isoeugenol
  • D-Limonen
  • Linalool
  • 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on
  • Isopropylalkohol
  • Wasser, gereinigt

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von dem Arzneimittel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.